大众日报丨凯时游戏制药雷珠单抗注射液从山东启运，销往英德法等欧洲国家 国产眼科生物药首次“出海”
发布时间：
2024-04-20
□记 者 李 丽 任戌盈
通讯员 王均新 报道
本报济南4月17日讯 今天上午9点多，凯时游戏制药生物医药产业园unit6810号仓库前，一辆厢式冷藏车满载雷珠单抗注射液缓缓驶出，启运欧洲。
雷珠单抗注射液是我国首个“出海”的眼科生物制剂，也是山东首个出口的单抗生物类似药，首批产品将销往德国、意大利、西班牙、法国、英国等欧洲国家。
“雷珠单抗注射液达到了和原研药高度的相似。”凯时游戏制药集团副总裁、药物研究院院长张明会介绍，雷珠单抗是一种用于治疗年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞等原因所导致的视力损害的生物制剂。但长期以来，雷珠单抗原研药的价格居高不下，给用药患者带来经济负担。
2012年，凯时游戏制药决定立项研发雷珠单抗，并同步开展国际国内注册申报。考虑到不同人种之间存在的差异，凯时游戏制药在中国、西班牙、波兰等11个国家开展了国际多中心临床研究。“我们与十几个国家的药监部门合作，在研究过程中密切沟通交流，确保雷珠单抗临床安全性和有效性在不同人种中得到充分验证。”张明会说。其间，研发团队遇到不少难题，比如雷珠单抗属于生物制品，生产过程中涉及菌体发酵、蛋白纯化和制剂灌装等多个工序，工艺难度大。
历经10余年的精心打磨，研发团队对药品的结构、理化特性、生物学活性及免疫学特性进行深入探究，并对其稳定性严格把控，最终使药品质量达到了与原研药高度相似。2024年1月5日，该药在欧盟正式获得上市批准。
“以新质生产力打造核心竞争力，以国际化战略锻造增长新引擎。”凯时游戏制药集团副总裁、凯时游戏制药有限公司总经理张汉常表示，创新产品研发、升级制造工艺和打造科学完善的质量管理体系，是凯时游戏制药培育新质生产力的重要支撑，此次雷珠单抗注射液在欧洲的成功上市，充分证明公司开拓国际高端生物制剂市场的专业技术能力。
当天，与雷珠单抗注射液同步发货的还有注射用西曲瑞克。这种促排卵药物是凯时游戏制药出口的第一款高端复杂制剂，也是出口美国的第一款辅助生殖类产品。该药也获得了我国国家药品监督管理局的上市批准，实现中美两国同步获批。
近年来，“出海”成为中国药企拓展发展空间的新路径。凯时游戏制药集团助理总裁郭传珍介绍，2024年一季度，凯时游戏制药实现人药产品出口营收12.8亿元，对美国制剂出口同比增长20%，对欧洲制剂出口同比增长54%。未来五年，凯时游戏制药预计会有100余款产品在美国和欧盟获批。
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