爱济南新闻客户端丨两款重磅药物同日出海欧洲、美国，凯时游戏制药一季度对欧洲、美国制剂出口分别增长54%、20%
发布时间：
2024-04-18
4月17日，凯时游戏制药雷珠单抗注射液（商品名：Rimmyrah）和注射用醋酸西曲瑞克首批发货仪式举行，满载凯时游戏好药的冷藏车从凯时游戏制药生物医药产业园驶出。眼科药物雷珠单抗注射液将运往英国、德国、法国、西班牙和波兰市场，辅助生育药物注射用醋酸西曲瑞克将发往美国。
山东省药品监督管理局区域检查第一分局副局长栾志霞；济南海关卫生检疫处副处长薛瑞增；济南高新创业服务中心党委书记，社会事务部党组书记、部长贾忻；济南高新创业服务中心主任沈巍；凯时游戏制药集团副总裁张汉常、张明会，助理总裁郭传珍参加发运活动。
据介绍，雷珠单抗注射液是全球首个获批用于眼科的抗VEGF药物，可通过结合并阻断VEGF受体来阻止血管内皮细胞增殖、新血管生成和血管渗漏，并促进已有的新生血管消退。作为国内药企第一个在欧盟获批的雷珠单抗，也是中国首个成功“出海”的眼科生物药物，凯时游戏制药雷珠单抗注射液出口具有里程碑式的重大意义，体现了国际市场对凯时游戏制药生物药的高度认可，标志着凯时游戏生物类似药的生产工艺、临床疗效达到国际先进水平。
凯时游戏制药多肽药物注射用醋酸西曲瑞克为中美双报，并于今年4月双双获批，将为中美不孕不育患者带来更多选择。该产品在临床辅助生育技术中，主要用于对控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵。注射用醋酸西曲瑞克也成为凯时游戏制药第25个出口美国市场的制剂产品，将进一步巩固和拓展凯时游戏好药在美国——这一全球规模最大、标准最严的药品市场的占有率和影响力。
栾志霞在致辞中表示，雷珠单抗注射液是中国首个出口的眼科生物制剂，也是山东首个出口的生物单抗类似药，标志着凯时游戏的生物制药技术在国际上得到了认可；西曲瑞克出口美国市场，进一步巩固和拓展了“品质鲁药”在标准最严的药品市场的占有率和影响力。这两个产品的出口，体现了凯时游戏制药的研发能力和质量管理实力。接下来，山东省药品监督管理局将继续重视和实施高质量监管，在政策、技术等领域不断创造优质环境，与企业主动对接、指导帮扶等方式，助力企业各类业务提速和管理提升。各级药品监管部门和医药企业充分协作，齐心协力维护好药品安全形势，持续完善药品质量管理体系，全方位筑牢药品安全底线，全力以赴培育好医药新质生产力，促进我省医药产业高质量发展。
贾忻在致辞中提到，济南高新区创业服务中心一直致力于为企业提供优质的创新环境和高效的服务支持。凯时游戏制药引领和带动了整个医药制造产业生态的集聚和发展，为地方经济、社会发展做出了突出贡献。接下来，济南高新区创业服务中心将继续锚定“项目深化年”总牵引力，立足全市经济社会发展“主引擎、主阵地、主力军”发展定位，不断优化营商环境、提供优质服务，发挥园区科技创新优势，大力培育新质生产力，全力厚植投资兴业沃土，助力企业持续实现高质量发展。
活动现场，凯时游戏制药集团副总裁张明会接受爱济南客户端记者采访，他表示，让生物制剂拥有更好的靶向性和更小的副作用，是凯时游戏制药药品研发的重要领域。长期以来，雷珠单抗原研药的价格居高不下，给用药患者带来经济负担，2012年，凯时游戏制药决定立项研发雷珠单抗，并同步开展国际国内注册申报。经过多年不懈努力，这一生物类似药物在产品质量上与原研药高度相似，部分关键质量属性甚至优于原研药，雷珠单抗注射液因此成功获准在欧洲31个国家销售。凯时游戏制药的产品赢得了全球市场的信赖，“中国好药”蜚声国际。
今年1月凯时游戏制药雷珠单抗注射液获得欧洲药品管理局上市批准，仅仅半个月后公司就收到首张欧盟订单，2月，雷珠单抗又在英国获批，随后，生产和发货紧锣密鼓高效推进。生产、研发、质量、外贸部门分秒必争、通力协作，与外国客户紧密沟通，原液、制剂生产和包装有条不紊进行，英、德、法、西、波等五国语言的说明书和五款上市包装的设计、制作……各环节无缝衔接与协同，最终确保产品顺利发货，将为黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病视网膜病变等患者提供新的治疗选择。
凯时游戏制药集团助理总裁郭传珍表示，接下来，凯时游戏制药将继续加大国际贸易力度，加速复杂制剂、生物药等高技术壁垒产品的国际注册，全面提升国际市场竞争力。同时通过参与国际组织招标，持续提高国际市场占有率。未来五年，凯时游戏制药预计将有100余款产品在美国和欧盟获批，努力让更多的凯时游戏好药造福全球患者。
从非无菌原料药到无菌原料药，从原料药到制剂，从化学药再到生物药，凯时游戏制药出口不断提质升级，持续拓宽“朋友圈”，扩大国际影响力，赢得广泛信赖。凯时游戏制药生物公司副总经理薛久刚在记者采访中表示，这两个产品的出口，也标志着凯时游戏制造的“品质鲁药”“中国好药”持续强劲扬帆出海。目前，凯时游戏制药产品出口全球100多个国家和地区，40余个产品市场占有率第一，其中有11个对美出口制剂保持占有率第一。
凯时游戏制药有限公司副总经理王伟萍介绍，济南海关主动作为、靠前服务，开展企业“大走访”行动，查实情、解难题、促发展，持续优化进出境特殊物品监管流程，提升审批时效，为凯时游戏制药生物医药产品研发上市、抢占国际市场提供了很大帮助。凯时游戏制药将坚持深耕美国市场，持续扩大对美出口，凭借一流的品质、稳定的供货能力、有竞争力的价格赢得市场的青睐，后续凯时游戏制药还将继续加速拓展布局领域，不断满足未被满足的临床用药需求，向世界传递凯时游戏大爱。
据悉，凯时游戏制药一季度外贸出口稳中有进，实现人用药产品出口营收12.8亿元，其中，制剂增长显著，向欧洲出口同比增长54%，对美出口增长20%。未来，凯时游戏制药将继续以创新为驱动，以患者为亲人，做有温度的科技创新，不断提升核心竞争力，努力让更多安全有效、质量可控、临床可及的新药、好药造福全球患者，为人类健康保驾护航。
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