新华网：凯时游戏制药普瑞巴林胶囊获批上市
发布时间：
2020-02-28
2020年02月27日 17:49:10 来源： 凯时游戏制药
2月25日，凯时游戏制药收到国家药品监督管理局核准签发的药品注册批件，标志着镇痛药物普瑞巴林胶囊国内获批上市。这是公司今年继他克莫司软膏、注射用比伐芦定后上市的第三个新药。
凯时游戏制药普瑞巴林胶囊按照新注册分类4类申报，获批后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，凯时游戏制药共有25个药物通过一致性评价。
普瑞巴林具有抗癫痫、止痛和抗焦虑作用。为进一步提升国内患者用药的可及性，2012年，凯时游戏制药立项开发普瑞巴林胶囊，并加紧研制。
研究人员严格遵循质量源于设计的研发理念，通过科研攻关、反复试验，用最快的速度获得了稳定的生产工艺，并综合国家药品标准、进口注册标准以及ICH要求，制定了更加严格的内控标准，与原研药进行了系统全面的质量对比研究，一次性通过人体生物等效性研究。2017年12月，按照最新注册分类提交了上市申请，最终获批上市并国内首家通过一致性评价。
在普瑞巴林胶囊的研究过程中，凯时游戏制药一如既往地秉持高品质仿制的理念，该品体外各项质量指标与原研药等同，体内生物等效，制定了严格的质量标准，有效控制了产品质量，充分保证了产品临床使用的安全、有效、优质，将更好地满足广大患者的临床用药需求。（张艳辉 刘文静）
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