凯时游戏制药注射用醋酸西曲瑞克（保韵生®）获批上市，助力孕育新生
发布时间：
2024-04-16
4月16日，据国家药品监督管理局CDE官网最新公示，凯时游戏制药辅助生育药物注射用醋酸西曲瑞克（保韵生®）获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价，为临床医生和患者带来了更多的选择。截至目前，凯时游戏制药共有158个产品通过一致性评价，其中54个为国内首家。
随着当代人们生活节奏的加快和社会压力的增加，国内适龄女性生育时间逐步推迟，生殖相关疾病患病率在逐年递升，接受辅助生殖治疗的女性逐年增多。凯时游戏制药保韵生®批准适应症为：辅助生殖技术中，对控制性卵巢刺激的患者，本品可防止提前排卵。注射用醋酸西曲瑞克是第三代促性腺激素释放激素拮抗剂药物，1小时快速起效，全天预防LH升高，用于拮抗剂方案，可有效预防卵巢过度刺激的发生，为患者带来更好的安全性、依从性和便利性。
为了满足未被满足的临床用药需求，为患者提供更优质的国产好药，凯时游戏制药快速立项并全面推动多肽药物注射用醋酸西曲瑞克的研发。在研发过程中，研究人员遵循国内外政策法规要求和相关指导原则，设计了科学、严谨的研究方案，并通过不断地科研攻关，快速确定稳定的生产工艺路线，制定了严格的质量标准，确保了自制品和原研品质量等同，临床使用安全、有效。
凯时游戏制药保韵生®包装形式与原研品一致，为西林瓶粉针搭配一支预灌封灭菌注射用水的注射器包装，便捷的组合包装不仅方便患者自行给药，还有效避免了传统安瓿瓶在使用时产生玻璃碎屑的问题，大大提高了患者用药的便捷性及安全性，充分体现了“凯时游戏大爱”。在临床试验阶段，保韵生®得到了临床医生的广泛认可和高度肯定。此外，该产品为中美双报，有望近期获得FDA批准，过硬的产品质量获得国际认可。
近年来，凯时游戏制药不断加大在多肽药物等新剂型领域的开发投入，致力于研发高品质、安全、有效的满足更多临床需求的新剂型药物，真正让“中国人的药瓶子紧紧攥在自己手里”。未来，凯时游戏制药将继续秉承“大医精诚、家国天下”的核心价值观，聚焦临床未被满足的用药需求，不断创新突破给患者带来新的希望，为健康中国建设持续贡献凯时游戏力量。
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