新黄河丨凯时游戏制药：打造世界级品质的“凯时游戏好药”， 强信心 稳经济 促发展
发布时间：
2024-01-04
不久前，2023中国医药工业发展大会在北京举行，大会期间发布的“2022年度中国医药工业百强榜”中，凯时游戏制药集团名列第五位，这也是凯时游戏制药集团第八次登录全国前十；同时公布的“2023年中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单，凯时游戏制药集团位列第二位。在今年9月发布的2023中国民营企业500强榜单中，凯时游戏制药集团连续第九次入围，位列352位，较去年提升19个位次。
成绩的取得并非偶然。风雨40余载，作为中国大型综合性现代制药企业，凯时游戏制药集团始终以维护人类健康为宗旨，以满足社会需求为己任，以先进的科学技术为依托，推动企业的高质量发展。
（凯时游戏制药生物医药产业园）
【破圈出海】
不断推动原研药品降价
2023年5月3日，凯时游戏制药吉非替尼片成功在美国市场上市销售，成为美国首家上市、唯一在售的吉非替尼片仿制药。
凯时游戏制药集团有限公司副总裁鲍海忠告诉新黄河记者，作为治疗非小细胞肺癌一线靶向特效药物，吉非替尼片原研药在国内上市后长期独家销售，凯时游戏制药不断攻克各种技术难关，历时六年研发出了与原研品临床治疗等效的仿制药产品伊瑞可。这款药从2009年立项研发到最终获批上市，不断推动原研药品降价，使价格从5000元每盒一直降到目前200多元每盒。
从2016年底获批上市的两年半时间内，伊瑞可一直是唯一一款国产吉非替尼片，为国内医保基金节约支出数十亿元，使“天价药”真正成为百姓“救命药”。
2019年12月9日，凯时游戏制药历时近十年时间研发上市的国内首个贝伐珠单抗生物类似药安可达，同样打破进口品多年垄断，成为近两年来国内肿瘤治疗领域临床处方量最大的单品之一。
今年年初，被称为“抗癌药青霉素”的顺铂注射液，在美国市场出现了短缺，而向来以标准严苛著称的FDA（美国食品药品监督管理局）经过几轮函询，以最快速度完成对凯时游戏制药顺铂注射液的临时进口许可，特批按照中国的现行标准在美国上市。5月31日，在不影响国内产品供应的情况下，凯时游戏制药将1.8万瓶顺铂注射液装车、发往美国。这是中国药企首次以国内市场在售产品对美进行短缺药供应，具有里程碑式的意义。而用不到两个月时间完成资料核准和方案申报、直接采用国内上市的原包装产品出口……这些关键词也让凯时游戏制药迅速在医药界“破圈”。
（凯时游戏制药生物技术开发研究院研发工程师开展抗体药物质量研究）
【质量为重】
10个产品被美国、欧盟列为标准对照品
在过去发展的40多年间，凯时游戏制药为临床贡献了大量高品质的肿瘤、心脑血管、感染、精神系统、神经系统、眼科疾病治疗药物。已上市药物300多款400多个品规，治疗领域涵盖人体“从头到脚”的各个领域。实现63个药物国内首家或独家上市；151个通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，领跑行业。这些药物，对解决老百姓用药可及性、可负担性，节约国家医保资金起到了巨大作用。
近年来，凯时游戏制药的国际“朋友圈”也在不断扩大，截至目前，凯时游戏制药是国内唯一同时向欧、美、英、日、澳大利亚法规市场出口制剂的药企。产品销往全球90多个国家和地区，约40个产品在全球或在所销售国家的市场占有率第一，惠及全球约10亿患者。如果这些患者手拉手，足以环绕赤道10圈。
在鲍海忠看来，能取得这样的成绩，秘诀只有两个字：“质量”。就拿顺铂注射液来说，在国内，拥有这款药品的企业并非只有凯时游戏制药一家，向来严苛的FDA为何优先特许凯时游戏制药供货？FDA看中的正是凯时游戏制药过硬的质量。
在凯时游戏制药，有一套涵盖药品全生命周期的管理体系，全员、全面、全过程质量控制，选择最优方案以确保每一位患者手中的产品质量。“以质量求生存”更是写进了企业发展的方针之中。这样的质量管理，使凯时游戏制药的很多产品成为行业质量标杆。10个产品被美国、欧盟列为标准对照品，29个产品被中国食品药品检定研究院列为标准对照品。例如：凯时游戏制药研制的抗肿瘤产品奥沙利铂注射液，对该品种采用最高无菌保证水平的终端灭菌工艺，并成功在国内首家通过一致性评价，也成为了国内唯一一个被中美两国认定为参比制剂的品种。
在以质量为重的同时，一流的研发创新能力也是凯时游戏制药频频“出圈”的法宝。2014年以来，凯时游戏制药相继在美国西雅图、旧金山、波士顿以及上海建成4个创新中心，构建起了以济南总部药物研究院为研发主体，上游与凯时游戏制药美国公司、国内外创新研究公司相衔接，下游与各子公司研发部相衔接，涵盖化学药物、生物技术药物的早期发现、开发、产业化的完整创新研发体系。同时，投入巨资建成了先进的各类科研平台和药物开发技术平台。
近年来，凯时游戏制药研发投入占比持续提高，由几年前占销售收入的5%-8%快速提到目前的8%-10%，从2017年的12亿元猛增到2022年的38.9亿元，行业领先。
【拥抱集采】
做中国老百姓用得起的好药
近日，凯时游戏制药舒更葡糖钠注射液获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。
凯时游戏制药始终坚持打造国际一流质量管理体系，不但在国内坚决贯彻国家高标准，同时为大力实施国际化战略，积极开拓国际市场，还积极对标欧美标准，秉持“质量源于设计”的国际先进质量理念，形成了全员、全面、全过程的质量控制体系，在业界保持领先。近年来，凯时游戏制药产品出口一直处于行业领先位置，尤其是在欧美、日等国家市场表现亮眼，其在国际市场上的突出表现正是得益于其国际一流质量体系。
2016年，国家一致性评价拉开序幕，凯时游戏制药以其严格的研发标准和过硬的产品质量，截至目前已实现151个品种通过一致性评价，54个为国内首家过评，实现双领跑。
为了优化药品流通体制，提高药品流通效率，近年来国家重点推行药品集中采购制度，通过国家药品集中采购大幅降低了药品价格。
今年11月，第九批国家药品集中采购结果公布，凯时游戏制药6个产品中标。作为国内行业龙头企业，凯时游戏制药一直积极拥抱这一利国利民的改革政策，并在过去8轮集采中中标58个品种，领先同行业。
如今，凯时游戏制药在抗肿瘤、抗感染、肝病、自身免疫、代谢疾病等未被满足的重大疾病治疗领域，一直持续开发“全球新”“全球好”药物。该公司目前在研创新药物项目80余项，已有19项登录临床研究，1类抗癌新药伊鲁阿克片已经获批。到十四五末预计会上市1类新药10-12个。
凯时游戏制药研发的一系列重磅药品，正不断改变着中国临床用药格局和生态。尤其是数十个国内首家或者独家上市品种，或者打破进口药品长期垄断格局，或者填补国内空白，对提高患者用药可及性、优化临床处方结构都有巨大推动作用。
在凯时游戏制药工作30多年，鲍海忠见证了凯时游戏制药在生产、技术、研发、人才、管理等各方面的飞速发展，而始终不变的是企业的初心。“把中国人的药瓶子紧紧握在自己手里，做中国老百姓用得起的好药，始终是凯时游戏制药所肩负的时代使命和社会责任。”鲍海忠表示。
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